ISO13485は、医療機器の設計・開発、製造、据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスに関する要求事項を規定した品質マネジメントシステムの国際規格です。この規格の要求事項に従った品質マネジメントシステムを構築・運用することで、組織の提供する医療機器の継続的な有効性や安全性が保証されます。 ISO13485はヨーロッパ、カナダ、韓国、台湾、オーストラリアなど多くの国で医療機器の法規制上の要求事項として採用されており、日本のQMS省令においてもISO13485の考え方が取り入れられています。
このように、ISO13485の認証書は、医療機器製造業者が構築した品質マネジメントシステムが規制要求事項を満たしていることを証明するだけでなく、世界の医療機器市場へ参入する際のパスポートとして欠かせないものとなっております。

研削盤や治具ボーラーなど様々な機械設備を導入し、充実した製作環境を完備。同時５軸MCや複合旋盤、測定機など多数揃えております。さらに三次元測定機を設置し、ハイグレードな品質管理体制を整えています。 また、長年に渡り、培われた高い技術力を持つ、熟練工が多数存在します。ハイテク精密機器の精度を更に高めるべくその一人一人が製品を丁寧に手加工し、チェックしていきます。また、技術継承も重要課題ととらえ、若手職人の育成にも力を注いでいます。

当社では、社内一貫製作を行えることが可能ですのでお客様の要望にスピーディーに対応することが可能です。また、社内にCAD/CAM専門スタッフがおりますので「こんなものできないか？？」「高品質化、短納期化、コストダウン化できないか？？」などあらゆるニーズに対応させていただくことが可能です。
お気軽にお問い合わせください。

ホームページに掲載されていない材質でも製造して頂けますか？

材料調達が可能であれば、トライすることは可能です。
ただし、材料特性により、必ずしもご期待に添えない場合もございます。

1個からの依頼にも対応していただけますか？

もちろん可能です。 他社様に断られたものでもお気軽にお問い合わせいただければと思います。

正確な図面ではなく、イラストしかありません。製造していただくことは可能ですか？

可能です。一度サンプルでの検討をお願いします。

検査体制はどのようになっていますか。

ISO13485に基づいて、現場は元より、品質保証部で最終検査を行う体制をとっています。

工場を見学させていただくことは可能ですか？

可能です。工場見学に積極的に取り組んでおります。 事前にご予約が必要になりますので、一度お問い合わせください。（設備によってはお見せできない部分もございますのでご了承下さい。）

新商品の共同開発は可能ですか？

もちろん可能です。